Coronavaccin Moderna goedgekeurd voor kinderen vanaf 6 jaar; booster met Pfizer mogelijk voor kinderen vanaf 12 jaar

Monique Verlind (DJMO)

Het coronavaccin van Moderna (Spikevax) heeft donderdag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van vier weken tussen beide prikken met een lagere dosering dan (jong)volwassenen. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.

Werkzaamheid van het vaccin bij kinderen
De beoordeling van onderzoeksresultaten over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin was positief voor het gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar. De voordelen zijn groter dan de risico’s. In het onderzoek bij kinderen van 6 tot 12 jaar die het vaccin kregen, bleek de aanmaak van antistoffen minstens even goed als bij (jong)volwassenen tussen 18 en 25 jaar. Daarom is de verwachting dat de werkzaamheid van het vaccin bij kinderen minimaal even goed is als bij (jong)volwassenen.

Lagere dosis
Uit het onderzoek is gebleken dat een hoeveelheid van 50 microgram per prik bij kinderen van 6 tot 12 jaar een vergelijkbare immuunrespons (even veel antilichamen) geeft als 100 microgram per prik bij (jong)volwassenen.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG: "De werkzaamheid en veiligheid van het Moderna-vaccin voor kinderen vanaf 6 jaar is vergelijkbaar met volwassenen. De voordelen van het vaccin voor deze leeftijdsgroep wegen dan ook op tegen de risico's, in het bijzonder voor kinderen met medische aandoeningen die ernstig ziek kunnen worden door corona." 

Veiligheid van het vaccin bij kinderen
Uit het onderzoek blijkt dat de meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen bij (jong)volwassenen. Denk hierbij aan pijn, roodheid en zwelling op de prikplek, vermoeidheid en hoofdpijn. Deze bijwerkingen zien we ook bij andere vaccins voor kinderen en zijn over het algemeen kortdurend en niet ernstig.

Zoals bij alle vaccins wordt de veiligheid van het Moderna-vaccin bij kinderen ook na goedkeuring goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

COVID-19 bij kinderen
De meeste kinderen die besmet raken met het coronavirus, krijgen alleen milde klachten. In zeldzame gevallen kunnen kinderen wel ernstige COVID-19 krijgen. Het risico hierop is het grootst bij kinderen met onderliggende aandoeningen.

Gebruik in Nederland
Het EMA heeft de uitbreiding van de indicatie van het vaccin naar kinderen van 6 tot 12 jaar positief beoordeeld en de productinformatie is aangepast. De minister van Volksgezondheid (VWS) besluit op basis van een advies van de Gezondheidsraad of dit Moderna-vaccin voor kinderen ingezet gaat worden.

Boosterprik met Pfizer voor kinderen van 12 jaar en ouder
Een boosterprik van het coronavaccin van fabrikant Pfizer kan overwogen worden bij kinderen vanaf 12 jaar. Deze herhaalprik kan worden gegeven aan gevaccineerde kinderen om de afgenomen bescherming te herstellen. De booster van Pfizer was al eerder goedgekeurd bij mensen vanaf 18 jaar. De aanbeveling komt van het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het advies is genomen op basis van een tussentijdse evaluatie van de veiligheid- en werkzaamheidgegevens van het coronavaccin met (jong)volwassenen van 16 jaar en ouder, en informatie uit bestaande literatuur. Ook is er gekeken naar gegevens uit de praktijk in Israël, waar jonge mensen de boosterprik al krijgen. Al deze gegevens samen biedt volgens het CHMP voldoende bewijs om te concluderen dat de immuunrespons ten minste gelijk zal zijn als bij volwassenen. Uit de beschikbare gegevens zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren gekomen.

Verdere gegevens uit studies worden geanalyseerd zodra deze beschikbaar zijn. Zoals voor alle medicijnen zal het EMA ook alle gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de boosterprikken van Pfizer blijven bekijken.

Gebruik boosterprik vanaf 12 jaar
Of en wanneer een boosterprik gebruikt wordt, hangt af van nationaal beleid in de EU-lidstaten. De minister van Volksgezondheid (VWS) besluit op basis van een advies van de Gezondheidsraad of de boosterprik van Pfizer voor kinderen vanaf 12 jaar ingezet gaat worden.